language

BRIDGE

FASE III

Armonización global — recicla el dossier aprobado e identifica los gaps para registrarse en un nuevo mercado

RUTA DE EXPANSIÓN

PRODUCTO BASE

FUNGICIDA CAMPO MAX WP (Tebuconazol 250 g/kg)

RUTA DE EXPANSIÓN

DOCUMENTOS TOTALES

REUTILIZABLES

ADAPTAR / TRADUCIR

NUEVOS ESTUDIOS

⏱

TIEMPO ESTIMADO PARA REGISTRO EN DESTINO

34–42 semanas

VS. DOSSIER NUEVO

~120 semanas

PLAN DE ADAPTACIÓN DOCUMENTAL

DOCUMENTO	ESTADO ACTUAL	ACCIÓN	ESFUERZO	NOTAS
OECD 471 — Ensayo de Ames OECD 471	Aprobado UE	✓ REUTILIZABLE	0 semanas	Aceptado directamente por ANVISA sin modificaciones.
OECD 408 — Toxicidad 90 días OECD 408	Aprobado UE	✓ REUTILIZABLE	0 semanas	Protocolo OECD aceptado por ANVISA RDC 294/2019.
OECD 414 — Toxicidad desarrollo OECD 414	Aprobado UE	✓ REUTILIZABLE	0 semanas	Aceptado por IBAMA para IA fungicidas.
OECD 203 — Toxicidad peces OECD 203	Aprobado UE	✓ REUTILIZABLE	0 semanas	Especie Oncorhynchus mykiss aceptada por IBAMA.
OECD 202 — Daphnia OECD 202	Aprobado UE	✓ REUTILIZABLE	0 semanas	Aceptado directamente.
SDS — Ficha de Seguridad ABNT NBR 14725	Disponible en ES/EN/FR	🌐 TRADUCIR	1–2 semanas	Requiere traducción al Português y adaptación al formato ABNT NBR 14725.
Etiqueta CLP ABNT NBR 14725-4	Etiqueta UE aprobada	✎ ADAPTAR	2–3 semanas	Adaptar pictogramas GHS a clasificación ABNT. Texto en Português. Requiere aprobación ANVISA del arte de etiqueta.
Estudios de residuos en cultivos ANVISA RDC 294/2019	Datos UE disponibles	✎ ADAPTAR	3–4 semanas	Datos europeos requieren justificación de equivalencia de BPA (dosis, N° aplicaciones). Presentar factor de procesamiento para alimentos brasileños.
Ecotoxicología organismos acuáticos brasileños IBAMA Nota Técnica 01/2014	No disponible	✗ NUEVO ESTUDIO	12–16 semanas	IBAMA requiere ensayos con especies nativas: Danio rerio o Piaractus mesopotamicus. No sustituible con datos europeos.
Degradación en suelo tropical OECD 307 (suelos tropicales)	Datos europeos disponibles	✗ NUEVO ESTUDIO	16–20 semanas	Los tiempos de degradación en suelos de Cerrado/Amazonia difieren significativamente de suelos europeos. IBAMA exige suelos con pH > 6.5 y OM > 3%.