BRIDGE

FASE III

Armonización global — recicla el dossier aprobado e identifica los gaps para registrarse en un nuevo mercado

RUTA DE EXPANSIÓN

PRODUCTO BASE

FUNGICIDA CAMPO MAX WP (Tebuconazol 250 g/kg)

RUTA DE EXPANSIÓN

DOCUMENTOS TOTALES

REUTILIZABLES

ADAPTAR / TRADUCIR

NUEVOS ESTUDIOS

⏱

TIEMPO ESTIMADO PARA REGISTRO EN DESTINO

60–68 semanas

VS. DOSSIER NUEVO

~120 semanas

PLAN DE ADAPTACIÓN DOCUMENTAL

DOCUMENTO	ACCIÓN	ESFUERZO	NOTAS
A · Identidad y fisicoquímica11 documentos
A1Identidad del ingrediente activo FAO/WHO Manual	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
A2Composición del producto técnico — 5 lotes CIPAC MT	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
A3Perfil de impurezas relevantes FAO Spec	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
A4Espectros de confirmación (IR, RMN, EM) CIPAC	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
A5Métodos analíticos del producto técnico CIPAC MT	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
A6Propiedades fisicoquímicas del activo OECD 101-114	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
A7Solubilidad en agua OECD 105	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
A8Coeficiente de reparto n-octanol/agua OECD 107	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
A9Presión de vapor y constante de Henry OECD 104	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
A10Propiedades fisicoquímicas del formulado CIPAC MT	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
A11Estabilidad en almacenamiento (2 años) CIPAC MT 46	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
B · Toxicología en mamíferos15 documentos
B1Toxicidad aguda oral OECD 423	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
B2Toxicidad aguda dermal OECD 402	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
B3Toxicidad aguda inhalatoria OECD 403	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
B4Irritación ocular OECD 405	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
B5Irritación dermal OECD 404	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
B6Sensibilización cutánea OECD 442B-E	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
B7Mutagenicidad — ensayo de Ames OECD 471	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
B8Aberraciones cromosómicas in vitro OECD 473	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
B9Micronúcleos in vivo OECD 474	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
B10Toxicidad subcrónica 90 días (oral) OECD 408	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
B11Toxicidad crónica y carcinogenicidad OECD 453	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
B12Toxicidad reproductiva (2 generaciones) OECD 416	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
B13Toxicidad del desarrollo (2 especies) OECD 414	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
B14Neurotoxicidad del desarrollo OECD 426	✎ ADAPTAR	4 semanas	ANVISA endureció los criterios de evaluación de DNT en 2024. El estudio europeo puede sostenerse con parecer de experto, pero hay que argumentarlo.
B15Toxicocinética y metabolismo OECD 417	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
C · Residuos7 documentos · 1 nuevos
C1Metabolismo en plantas OECD 501	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
C2Metabolismo en animales de granja OECD 503	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
C3Ensayos supervisados de residuos en campo OECD 509	✗ NUEVO ESTUDIO	40 semanas	No extrapolable. El destino exige dato generado en sus propias condiciones.
C4Estabilidad de residuos en almacenamiento OECD 506	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
C5Estudios de procesado OECD 508	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
C6Propuesta de LMR y evaluación dietaria JMPR/WHO	✎ ADAPTAR	6 semanas	El estudio sirve como base, pero debe recalcularse o reformatearse al esquema del destino.
C7Método analítico de residuos y validación SANTE/11312	✎ ADAPTAR	6 semanas	El estudio sirve como base, pero debe recalcularse o reformatearse al esquema del destino.
D · Destino ambiental8 documentos · 3 nuevos
D1Hidrólisis a pH 4, 7 y 9 OECD 111	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
D2Fotodegradación en agua OECD 316	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
D3Degradación aeróbica en suelo OECD 307	✗ NUEVO ESTUDIO	20 semanas	IBAMA exige suelo tropical representativo. Los tiempos de degradación en Cerrado y Amazonia difieren de forma sustancial de los suelos templados europeos.
D4Degradación anaeróbica en suelo OECD 307	✗ NUEVO ESTUDIO	20 semanas	No extrapolable. El destino exige dato generado en sus propias condiciones.
D5Adsorción y desorción en suelo OECD 106	✎ ADAPTAR	6 semanas	El estudio sirve como base, pero debe recalcularse o reformatearse al esquema del destino.
D6Lixiviación en columnas de suelo OECD 312	✎ ADAPTAR	6 semanas	El estudio sirve como base, pero debe recalcularse o reformatearse al esquema del destino.
D7Degradación en sistema agua-sedimento OECD 308	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
D8Estudios de disipación en campo OECD 504	✗ NUEVO ESTUDIO	20 semanas	No extrapolable. El destino exige dato generado en sus propias condiciones.
E · Ecotoxicología14 documentos
E1Toxicidad aguda en peces OECD 203	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
E2Toxicidad crónica en peces OECD 210	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
E3Toxicidad aguda en Daphnia OECD 202	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
E4Reproducción en Daphnia OECD 211	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
E5Inhibición del crecimiento en algas OECD 201	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
E6Toxicidad aguda en aves OECD 223	✎ ADAPTAR	4 semanas	El estudio sirve como base, pero debe recalcularse o reformatearse al esquema del destino.
E7Reproducción en aves OECD 206	✎ ADAPTAR	4 semanas	El estudio sirve como base, pero debe recalcularse o reformatearse al esquema del destino.
E8Toxicidad aguda oral en abejas OECD 213	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
E9Toxicidad aguda por contacto en abejas OECD 214	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
E10Toxicidad crónica en larvas de abeja OECD 237	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
E11Toxicidad en lombriz de tierra OECD 207/222	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
E12Artrópodos no diana ESCORT 2	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
E13Plantas terrestres no diana OECD 208	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
E14Microorganismos del suelo OECD 216/217	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
F · Eficacia biológica4 documentos · 2 nuevos
F1Ensayos de eficacia — mínimo 2 temporadas EPPO PP1	✗ NUEVO ESTUDIO	52 semanas	No extrapolable. El destino exige dato generado en sus propias condiciones.
F2Selectividad y fitotoxicidad en cultivo EPPO PP1/135	✗ NUEVO ESTUDIO	52 semanas	No extrapolable. El destino exige dato generado en sus propias condiciones.
F3Estrategia de manejo de resistencia IRAC/FRAC/HRAC	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
F4Compatibilidad de mezcla en tanque EPPO PP1/203	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
G · Documentación7 documentos
G1Hoja de datos de seguridad (16 secciones) SGA/GHS	🌐 TRADUCIR	1 semanas	El contenido técnico se conserva; cambia el formato o el idioma exigido.
G2Arte de etiqueta y hoja informativa SGA/GHS	🌐 TRADUCIR	1 semanas	Bula y rótulo en portugués con las frases de advertencia del Decreto 4.074/2002. Cambia el formato, no la clasificación.
G3Certificado de composición —	🌐 TRADUCIR	1 semanas	El contenido técnico se conserva; cambia el formato o el idioma exigido.
G4Certificado de análisis del lote —	🌐 TRADUCIR	1 semanas	El contenido técnico se conserva; cambia el formato o el idioma exigido.
G5Declaraciones BPL de los laboratorios OECD GLP	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
G6Carta de acceso a datos protegidos —	✓ REUTILIZABLE	—	Aceptado directamente. Mismo protocolo OECD sobre estudio BPL reconocido.
G7Certificado de libre venta del país de origen —	🌐 TRADUCIR	1 semanas	El contenido técnico se conserva; cambia el formato o el idioma exigido.