WARRANT

FASE IPRONTO

Estratega de adaptaciones y peso de la evidencia — decide si un estudio puede eximirse y ante qué autoridad ese argumento se sostiene

PróximamenteAgente en diseño de arquitectura

El spec v0.2 declara el estado como "pre-implementación". La matriz de aceptación por autoridad —que es el activo diferenciado— se puebla manualmente celda por celda y hoy está sin verificar para LatAm. Lo que ves es el modelo de salida con datos de demostración.

shield

WARRANT nunca recomienda una dispensa que no sea defendible. Ante la duda, recomienda generar el estudio.

Tipo de registro: Equivalencia técnica (me-too)Autoridad objetivo: SAG (Chile)

3

Brechas

2

Eximibles

1

Requieren estudio

US$222k

Costo evitado (demo)

Vía recomendada

Peso de la evidencia (WoE)

Líneas de evidencia

N1Línea regulatoriaEFSA Conclusion
N3Línea predicción in silicoPREDICTQMRF/QPRF · Dentro de dominio
N4Línea literaturaPubMed (2 papers)ToxRTool · R2 · R3

Conclusión WoE

Imp-Y no aumenta el peligro de forma inaceptable respecto de la especificación de referencia.

Veredicto por autoridad

check_circleEFSAACEPTADOAnexo XI 1.2 — precedente documentado
helpSAGDESCONOCIDOCelda sin verificar — requiere verificación antes de presentar
errorANVISACONDICIONALExige tabla de impurezas en formato propio

Incertidumbre moderada por la distancia del análogo. El veredicto SAG es "desconocido", no "sí": la celda de matriz no está verificada (§16).

Datos de demostración. Todo dato de aceptación o de ahorro se etiqueta como demostración hasta verificarse por caso (§27 del spec).